5月14日至16日，德國漢堡健康及消費(fèi)者保護(hù)部（BGV）的兩位檢查官對(duì)我公司湖田園區(qū)的阿司匹林和異丙安替比林原料藥產(chǎn)品進(jìn)行了GMP現(xiàn)場檢查。新華制藥順利通過了此次EU-GMP 現(xiàn)場檢查。
　　本次審計(jì)的兩位檢查官Dr. Michael Martens和Dr.Carolyn Hoops都有著多年豐富的GMP檢查經(jīng)驗(yàn)，他們對(duì)藥品生產(chǎn)的有關(guān)采購、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程的控制、原料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)等所有環(huán)節(jié)，甚至對(duì)污水處理廠都進(jìn)行了詳盡而近乎苛刻的檢查。另外，對(duì)質(zhì)量體系有關(guān)的變更、偏差、投訴、CAPA等文件也進(jìn)行了認(rèn)真的審閱。
　　EU-GMP檢查涵蓋了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等各個(gè)方面，要求嚴(yán)格、具體，認(rèn)證難度很大。德國作為歐盟GMP實(shí)施最為嚴(yán)格的成員國之一，其現(xiàn)場檢查的結(jié)果為歐盟及其成員國所認(rèn)可，一般德國檢查過的企業(yè)，歐盟其它成員國不再進(jìn)行重復(fù)檢查。新華制藥順利通過德國的EU-GMP檢查，意味著我公司的這兩個(gè)產(chǎn)品可以合法進(jìn)入歐盟成員國的高端醫(yī)藥市場。
                                        （成琳）