5月14日，新華制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的格列美脲片兩個藥品補充申請批件，批件號分別為：2019B02918（1mg）和2019B02916（2mg）。兩個規(guī)格均以全國前三名通過一致性評價，新華制藥也成為國內(nèi)第二家格列美脲片全規(guī)格（1mg和2mg）通過一致性評價的企業(yè)。

       格列美脲片是第3代磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞釋放胰島素發(fā)揮作用，并有明顯胰島以外胰島素增敏和擬胰島素的作用；用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。與其他磺酰脲類藥物3相比，格列美脲對心血管系統(tǒng)的影響更小。經(jīng)過多年國內(nèi)外的臨床研究和應(yīng)用，充分證明其是一種安全有效的長效降糖藥物，可單獨用于糖尿病的治療，又可與其它降糖藥物聯(lián)合應(yīng)用。
       格列美脲片原研由賽諾菲-安萬特公司持證，最早于 1995 年在瑞典上市，是一種安全有效的長效降糖藥物，1996 年賽諾菲-安萬特公司聯(lián)合 Pharmacia（現(xiàn)在的 Pfizer）在丹麥、德國和美國上市，2000 年在中國地產(chǎn)化后上市。經(jīng)查詢相關(guān)資料，2017 年度格列美脲片于國內(nèi)銷售額約為人民幣 9.7 億元。
       新華制藥的1mg格列美脲片于2001年注冊批準(zhǔn)，2mg產(chǎn)品于2006年注冊批準(zhǔn)，是新華制藥的重點產(chǎn)品，年銷售額近億元。2016年，格列美脲片作為新華制藥首批一致性評價項目啟動相關(guān)研究工作，經(jīng)過研究院、制劑技術(shù)質(zhì)量部、制劑生產(chǎn)部和202車間等多部門共同努力，2018年底完成了格列美脲片的現(xiàn)場核查和發(fā)補工作。
       格列美脲片一致性評價工作歷時3年，投入研發(fā)費用1000余萬元。格列美脲片是新華制藥第一個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品。