近日，新華制藥依達拉奉注射液通過仿制藥藥品注冊申請并獲《藥品注冊批件》。“大研發(fā)戰(zhàn)略”再結(jié)碩果！

       依達拉奉最早由日本田邊三菱制藥研究開發(fā)，在日本被批準用于治療腦卒中，商品名：Edaravone®。該藥后來被美國《缺血性腦卒中患者早期處理指南》和日本的《腦卒中治療指導原則》確認是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗證實有效的神經(jīng)保護劑。目前，依達拉奉已被寫入國內(nèi)相關(guān)用藥指南，用于治療腦卒中，并納入醫(yī)保范圍，醫(yī)保類別為乙類。
       依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。自由基是正常細胞產(chǎn)生能量過程的副產(chǎn)品，正常情況下，它們會被身體迅速清除，但如果它們留在體內(nèi)，就會引起氧化應(yīng)激，導致神經(jīng)細胞損傷或死亡。依達拉奉具有神經(jīng)保護作用，可以通過清除神經(jīng)系統(tǒng)中的自由基來減緩病情的發(fā)展。

       新華制藥的依達拉奉注射液（10ml: 15mg），從調(diào)研到立項，從立項到完成初期研究，從初期研究再到更改工藝、放大生產(chǎn)、報送、發(fā)補，經(jīng)過研究院等相關(guān)部門科研人員數(shù)年的共同努力，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核，與原研藥品質(zhì)量和療效具有一致性，獲準投入生產(chǎn)。
      據(jù)了解，近年來依達拉奉還被作為孤兒藥，用于治療“漸凍人”癥！
      2017年5月5日，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）同意依達拉奉作為孤兒藥用于醫(yī)治肌萎縮側(cè)索硬化癥，即漸凍人癥，這是美國FDA首個同意用于肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新藥，用藥后可以延緩漸凍人身材機能降低。美國FDA同意用于漸凍人醫(yī)治，進一步提升了依達拉奉的藥用和市場價值。