近日，新華制藥再次邀請美國藥典委員會（USP）中華區(qū)信息研究與分析副總監(jiān)李健博士和戰(zhàn)略客戶發(fā)展高級經(jīng)理曹文軍先生來到公司，就美國藥典通則<1010>“分析數(shù)據(jù)的解讀和處理”開展了為期兩天的專題培訓(xùn)。

 

         制藥行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制依賴于科學(xué)有效的檢測手段，檢測數(shù)據(jù)存在一定的不確定性，缺乏科學(xué)的數(shù)據(jù)解讀思維會誤導(dǎo)我們得出錯(cuò)誤的判斷。本次培訓(xùn)為USP針對美國藥典通則<1010>開發(fā)的課程，基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對科學(xué)解讀數(shù)據(jù)提出指導(dǎo)和建議，幫助用戶選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析方法，解讀統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果。

       此次培訓(xùn)由公司制劑質(zhì)量總監(jiān)劉雪松和技術(shù)質(zhì)量保證部經(jīng)理助理賈健波共同主持，來自研究院、制劑質(zhì)量保證部、技術(shù)質(zhì)量保證部、生產(chǎn)單位及檢驗(yàn)部門、高密公司、新達(dá)公司和新華百利高公司的150多位專業(yè)人員參加了培訓(xùn)。

       李健博士結(jié)合自己深厚的專業(yè)功底，由USP通則<1010>的歷史起源講起，對描述性統(tǒng)計(jì)、置信區(qū)間、假設(shè)檢驗(yàn)、參數(shù)統(tǒng)計(jì)、相關(guān)和線性回歸、卡方獨(dú)立性檢驗(yàn)、離群值檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)和不確定度等內(nèi)容進(jìn)行了深入解析。同時(shí)，李健博士結(jié)合FDA警告信，從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度給出了OOS調(diào)查的邏輯鏈。李健博士授課條理清晰、邏輯嚴(yán)密，將枯燥的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識清晰明了的表達(dá)出來，極大地提高了大家對統(tǒng)計(jì)學(xué)的熱情。

        曹文軍先生在互動(dòng)中對大家提出的問題進(jìn)行了進(jìn)一步講解，并且歡迎大家同USP溝通，真誠希望USP豐富的在線資源能幫助大家解決工作中存在的實(shí)際問題。

        公司對此次培訓(xùn)非常重視，培訓(xùn)組織團(tuán)隊(duì)在培訓(xùn)之前進(jìn)行了充分的準(zhǔn)備工作，提前收集了參訓(xùn)人員工作中與統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)的問題，并與講師進(jìn)行了充分的溝通交流，有針對性的設(shè)計(jì)了課程內(nèi)容。

        培訓(xùn)過程中，所有人員認(rèn)真思考、積極參與，受益匪淺。通過此次培訓(xùn)，參訓(xùn)人員對該通則的理解更加深入，培訓(xùn)受到了參訓(xùn)人員的一致好評,取得了預(yù)想的效果。

        2020年以來，新華制藥已同美國藥典委員會中華區(qū)建立了有效的溝通渠道。公司相關(guān)單位已多次參加USP組織的在線培訓(xùn)和藥典論壇。公司將繼續(xù)挖掘大家的培訓(xùn)需求，同USP中華區(qū)開展更加深入的交流，為大家提供更多的學(xué)習(xí)機(jī)會，為公司高質(zhì)量發(fā)展助力。