新華制藥碳酸司維拉姆片取得藥品注冊(cè)證書(shū)
近日，新華制藥自主研發(fā)的碳酸司維拉姆片取得藥品注冊(cè)證書(shū)，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，為國(guó)家醫(yī)保乙類品種。本品是一種不含任何金屬的聚合物，以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結(jié)合物由糞便排出體外，無(wú)全身性吸收，安全性高。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額突破7億美元，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破人民幣5億元。目前，國(guó)內(nèi)除了原研進(jìn)口產(chǎn)品，僅有一家企業(yè)上市生產(chǎn)。
幾個(gè)月前，新華制藥研發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥獲準(zhǔn)上市。此次取得制劑產(chǎn)品的注冊(cè)批件，是公司圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈的又一重要成果，彰顯了公司優(yōu)秀的研發(fā)實(shí)力，也為慢性病患者提供更多用藥選擇。
