新華制藥科研工作捷報(bào)頻傳，高質(zhì)量發(fā)展動能澎湃。9月17日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢拉定膠囊（規(guī)格：0.25g）《藥品補(bǔ)充申請批件》，批件號：2019B03777，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。新華制藥成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。
      頭孢拉定為美國 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司于1972年研制成功的頭孢菌素，屬 β-內(nèi)酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊 VELOSEF 于1982年01月在美國申報(bào)上市。經(jīng)查詢，目前在國家藥品監(jiān)督管理局共有頭孢拉定膠囊文號241個，國內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。頭孢拉定膠囊為國內(nèi)市場產(chǎn)銷量最大的口服頭孢菌素，國內(nèi)市場容量約16.6億元。
      新華制藥的頭孢拉定膠囊于2002年05月24日獲得藥品注冊證，為公司的抗感染重點(diǎn)產(chǎn)品。本產(chǎn)品于2016年作為首批一致性評價項(xiàng)目啟動相關(guān)研究工作，2018年10月份向國家藥品監(jiān)督管理局遞交仿制藥一致性評價注冊申報(bào)資料并獲受理，2019年2月份完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，2019年06月份國家局進(jìn)行發(fā)補(bǔ)資料審評?？蒲腥藛T、質(zhì)量管理及生產(chǎn)車間以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”為向?qū)?，快馬加鞭，完成了生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)等工作，最終該品種獲得國家局批準(zhǔn)。
      這是新華制藥繼格列美脲片兩規(guī)格均前3名、鹽酸西替利嗪片全國首家后，又一個以首家身份，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。至此，新華制藥已有4個品規(guī)通過一致性評價。（扈艷華   徐有偉）
刊登于：2019年9月18日《魯中晨報(bào)》第3版